Dorota Święch
Droga rozwoju każdego nowego leku oraz wprowadzenie go na rynek to długi, kosztowny i dokładnie zaplanowany proces.
Wszystko jednak zaczyna się od potrzeb pacjenta. Naukowcy starają się zrozumieć mechanizm danej choroby, a następnie szukają sposobów na odwrócenie lub zatrzymanie jej postępu.
Badania przedkliniczne
Pierwszym etapem są badania kliniczne. Mają one na celu zebranie danych na temat działania potencjalnego leku. Prowadzone są na zwierzętach laboratoryjnych, hodowlach komórkowych, czy wyizolowanych narządach.
Badania kliniczne
Po uzyskaniu odpowiedniej zgody, potencjalny lek przechodzi do fazy badań klinicznych. Ich celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa substancji.
- Faza I: Ocena bezpieczeństwa badanej substancji.
Określa potencjalną toksyczność leku, jego dawkę minimalną i maksymalną. Badania prowadzone są w grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników.
- Faza II: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku w danej chorobie.
Badania prowadzone są na grupie kilkudziesięciu chorych.
- Faza III: Ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Na tym etapie sprawdza się czy lek jest bezpieczny i skuteczny podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania.
Rejestracja leku
Pozytywne ukończenie badań III fazy oznacza, że lek może zostać zarejestrowany i dopuszczony do obrotu.
- Faza IV: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Jest to etap już po wprowadzeniu leku do obrotu. Jego celem jest monitorowanie działań niepożądanych, jakie może wywoływać lek.
Jaki widzicie, tworzenie i rozwijanie innowacyjnego leku jest czasochłonne, ale bez tego nie moglibyśmy leczyć wielu schorzeń, w tym otyłości.
Warto też dodać, że opracowanie nowego leku pozwala na rozwój tzw. leku generycznego (czyli odpowiednika leku innowacyjnego), którego powstanie zajmuje znacznie mniej czasu.
Źródła:
Ewa Drozdowicz-Jastrzębska
Karolina Zych-Rozpędowska
Alicja Jaczewska